คำเตือนด้านความปลอดภัยใหม่อาจมีความร้ายแรงแตกต่างกันไป โดยตัวอย่างในตัวอย่างของเรามีตั้งแต่ความเสี่ยงของการเปลี่ยนสีผิวอย่างถาวรจากแผ่นแปะผิวหนังไปจนถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของ ความเสียหายต่อ หัวใจหรือตับ ที่ อาจ ถึงแก่ชีวิต หรือความคิดฆ่าตัวตาย ในสหรัฐอเมริกา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) จึงแยกความแตกต่างเพิ่มเติมระหว่างคำเตือนปกติแบบใหม่กับคำเตือน “แบบบรรจุกล่อง” ที่ร้ายแรงกว่า ซึ่งเร่งด่วนพอที่จะใส่กรอบและวางไว้ที่ด้านบนของฉลากข้อมูลยา
ประเด็นสำคัญ ราคาของยาควรขึ้นอยู่กับประโยชน์ในการรักษา
ไม่ใช่แค่สิ่งที่ตลาดจะต้องแบกรับ หน่วยงานกำกับดูแลมีความสมดุลระหว่างการส่งเสริมการสร้างยาใหม่และการปกป้องสุขภาพของประชาชนจากปัญหาที่คาดไม่ถึงจากยาที่ได้รับการอนุมัติใหม่หรือไม่?
ภาระจะไม่ตกอยู่ที่หน่วยงานกำกับดูแลเพียงอย่างเดียว หากตลาดมีแนวโน้มที่จะ “ลงโทษ” บริษัทที่ใช้ยากลายเป็นสาเหตุของปัญหาในระยะยาว สิ่งนี้จะสร้างแรงจูงใจทางการตลาดเพิ่มเติมสำหรับบริษัทเพื่อหลีกเลี่ยงผลลัพธ์ดังกล่าว ตลาดช่วยให้เราปลอดภัยเมื่อเราใช้ยาที่ได้รับการอนุมัติหรือไม่?
อันดับแรก เราได้ทดสอบว่าปริมาณการขายรวมของยาแต่ละชนิดในสี่ประเภทกว้างๆ ในสหรัฐอเมริกาและโรงพยาบาลในสหราชอาณาจักรและภาคการค้าปลีกได้รับผลกระทบอย่างไร เมื่อหน่วยงานกำกับดูแลของแต่ละประเทศออกคำเตือนด้านความปลอดภัยใหม่
ยาเหล่านี้บางตัวขายโดยบริษัทเพียงหนึ่งหรือสองแห่ง ในขณะที่ยาอื่นๆ ขายโดยหลายบริษัท แต่เรามุ่งเน้นว่าคำเตือนมีผลอย่างมากต่อยอดขายรวมของยาแต่ละชนิดหรือไม่ เรารวมยาแต่ละชนิดจากยาทั้งสี่ประเภท ได้แก่ ยาเบาหวาน ยาบรรเทาปวด (รวมถึงโอปิออยด์) ยาวิเคราะห์ระบบประสาทเพื่อสงบสติอารมณ์ (รวมถึงยารักษาโรคจิต) และยากระตุ้นจิตวิเคราะห์ระบบประสาท (รวมถึงยาต้านอาการซึมเศร้า)
นอกเหนือจากการถามว่าคำเตือนส่งผลต่อยอดขายรวมของยาแต่ละชนิดหรือไม่ เราทดสอบต่อไปว่าคำเตือนส่งผลต่อราคาหุ้นของบริษัทจดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์แต่ละแห่งที่ขายยานั้นหรือไม่ ในช่วงวันที่มีการประกาศคำเตือนเรื่องความปลอดภัย ราคาหุ้นมีความสำคัญเนื่องจากควรจับได้ว่าผู้ถือหุ้นในบริษัทที่ได้รับผลกระทบเชื่อว่าคำเตือนจะทำให้ผลกำไรในอนาคตลดลงหรือไม่
เราปฏิบัติตามคำเตือน การขาย และราคาหุ้นใหม่สำหรับสหรัฐอเมริกา
และสหราชอาณาจักรเป็นเวลากว่า 12 ปีตั้งแต่ปี 2549 ถึง 2560 จากวิธีการทางสถิติที่หลากหลาย เราพบหลักฐานเพียงเล็กน้อยอย่างน่าประหลาดใจที่แสดงว่าคำเตือนด้านความปลอดภัยใหม่ส่งผลต่อปริมาณการขายยาที่เกี่ยวข้องภายในสี่รายการของเรา หมวดหมู่
ข้อยกเว้นอยู่ในสหรัฐอเมริกา (โดยคำเตือนของหน่วยงานกำกับดูแลของสหราชอาณาจักรไม่เคยมีผลกระทบต่อยอดขายในประเทศนั้น) โดยเฉพาะอย่างยิ่ง หากเราไม่รวมยารักษาโรคเบาหวาน คำเตือนขององค์การอาหารและยา (FDA) ได้ลดยอดขายยาอีก 3 ประเภทในสหรัฐฯ ลงอย่างมากหากรวมเข้าด้วยกัน แต่ไม่ได้ลดยอดขายลงอย่างมากหากแยกพิจารณายาแต่ละประเภทอย่างกว้างๆ
ประเด็นสำคัญ: การทดลองวัคซีนโควิดถือเป็นชัยชนะ – ตอนนี้เราต้องการระบบที่คล้ายคลึงกันสำหรับยาปฏิชีวนะ
ในทำนองเดียวกัน การมี “คำเตือนชนิดบรรจุกล่องใหม่อย่างน้อยหนึ่งรายการ” ในช่วงระยะเวลาตัวอย่างของเราทำให้ปริมาณการขายในโรงพยาบาลของสหรัฐฯ สำหรับยาทั้ง 4 ประเภทรวมกันลดลงอย่างมาก แต่ไม่สำคัญสำหรับแต่ละประเภทแยกกัน และไม่ใช่สำหรับยอดขายปลีกในสหรัฐฯ
ที่สุด เราพบว่ามีคำเตือนจากองค์การอาหารและยาฉบับใหม่อย่างน้อยสิบรายการ หรือคำเตือนฉบับใหม่ขององค์การอาหารและยาฉบับบรรจุกล่องอย่างน้อยสามรายการ ทำให้ยอดขายรวมลดลงอย่างมากในทุกหมวดหมู่ทั้งในร้านค้าปลีกและโรงพยาบาลในสหรัฐฯ
ราคาหุ้นไม่ได้รับผลกระทบ
เราพบหลักฐานแม้แต่น้อยว่าคำเตือนส่งผลต่อราคาหุ้นของบริษัทยา ผลกระทบของคำเตือนมีน้อย ไวต่อการเลือกช่วงเวลารอบๆ คำเตือน และไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ ข้อยกเว้นที่สำคัญเพียงข้อเดียวใช้ช่วงเวลา 25 วันตามคำเตือนที่ออกโดยหน่วยงานกำกับดูแลของสหราชอาณาจักร
เราสรุปได้ว่าถ้าสังคมตัดสินว่าปัญหาที่ระบุโดยคำเตือนหลังการอนุมัตินั้นหายากหรือไม่รุนแรง ก็ไม่มีเหตุผลใดที่จะคิดว่าปริมาณการขายหรือราคาหุ้นของบริษัทควรได้รับผลกระทบ
ระบบปัจจุบันอาจทำงานได้ดีในการสร้างสมดุลระหว่างต้นทุนการพัฒนายาใหม่กับการปกป้องสุขภาพของประชาชนจากความเสี่ยงของผลข้างเคียงเชิงลบที่คาดไม่ถึง
แต่ถ้าสังคมตัดสินปัญหาที่ระบุในคำเตือนใหม่ว่าธรรมดาหรือร้ายแรงเกินไป หลักฐานที่สมดุลของเราก็คือตลาดไม่ได้ลงโทษบริษัทที่ขายยาดังกล่าว
หากตลาดไม่ปฏิบัติตามหน้าที่นี้ ก็จะต้องตกอยู่กับหน่วยงานกำกับดูแลเพียงฝ่ายเดียวที่ยืนยันว่าการทดลองยาก่อนการอนุมัติจะดำเนินการเป็นระยะเวลานานขึ้นสำหรับผู้ป่วยจำนวนมากขึ้น
เว็บแท้ / ดัมมี่ออนไลน์
